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• 1、医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容?
• 2、《医疗器械监督管理条例》新旧版区别解读

医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容? (一)

贡献者回答医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）比如：

第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

《医疗器械监督管理条例》新旧版区别解读 (二)

贡献者回答    时隔7年《医疗器械监督管理条例》再度更新。（旧版施行时间2014年6月1日，新版施行时间2021年6月1日）

    我从生产企业的角度对新条例进行阅读，发现编写框架未变：还是从医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任几个方面进行监督，下面我就从这几个方面对区别项进行列举

      一、目的：在保证医疗器械安全和有效，保障人体健康和生命安全的基础上，增加了促进医疗器械产业发展。

     1、在注册时对创新医疗器械予以优先审评审批。

      2、上市后，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

     3、国家还有相应的表彰奖励方案。

     二、明确了监督原则：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，16字原则。监督贯穿了产品的全生命周期。

     三、医疗器械产品注册与备案

    1、新增了“注册人”这一身份；

    2、产品检验报告如符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告；

    3、增加了利用同品种临床文献资料，也能证明医疗器械安全、有效。

     四、医疗器械生产

     1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

      2、明确规定要实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯；

      五、医疗器械经营与使用

      1、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案；

      2、销售记录要记录医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

      3、正式提出了医疗器械网络销售形式，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；

      六、不良事件的处理与医疗器械的召回

     1、进一步要求：建立不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况；

     2、根据再评价结果，表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

    七、监督检查

    1、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

     2、生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

    八、法律责任

    1、罚款金额都提高了原来的5倍，有些还有禁业条款。

     比如：

     2、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。处1万元5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

     3、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；处1万元10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元3万元以下罚款。

生活中的难题，我们要相信自己可以解决，看完本文，相信你对 有了一定的了解，也知道它应该怎么处理。如果你还想了解医疗器械监督管理条例第739号令的其他信息，可以点击酷斯法其他栏目。

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